《中华人民共和国药品管理法》2015年04月24日 发布中华人民共和国药品管理法 (1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改等七部法律的决定》第一次修正 根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改的决定》第二次修正) 第一章 总则 第二章 药品生产企业管理 第三章 药品经营企业管理 第四章 医疗机构的药剂管理 第五章 药品管理 第六章 药品包装的管理 第七章 药品价格和广告的管理 第八章 药品监督 第九章 法律责任 第十章 附则 第一章 总则 第一条 为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法?！ 〉诙酢≡谥谢嗣窆埠凸衬诖邮乱┢返难兄?、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法?！ 〉谌酢」曳⒄瓜执┖痛骋?，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。 国家?；ひ吧┎淖试?，鼓励培育中药材?！ 〉谒奶酢」夜睦芯亢痛粗菩乱?，?；す?、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益?！ 〉谖逄酢」裨阂┢芳喽焦芾聿棵胖鞴苋┢芳喽焦芾砉ぷ?。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管...
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《药品注册管理办法》于2007年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2007年10月1日起施行。局长：邵明立 二○○七年七月十日药品注册管理办法第一章 总 则 第一条 为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》），制定本办法?！ 〉诙酢≡谥谢嗣窆埠凸衬谏昵胍┪锪俅彩匝?、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法?！ 〉谌酢∫┢纷⒉?，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程?！ 〉谒奶酢」夜睦芯看粗菩乱?，对创制的新药、治疗疑难危重疾病的新药实行特殊审批?！ 〉谖逄酢」沂称芬┢芳喽焦芾砭种鞴苋┢纷⒉峁ぷ?，负责对药物临床试验、药品生产和进口进行审批?！ 〉诹酢∫┢纷⒉峁ぷ饔Φ弊裱?、公平、公正的原则。 国家食品药品监督管理局对药品注册实行主审集体负责制、相关人员公示制和回避制、责任追究制，受理、检验、审评、审批、送达等环节接受社会监督?！ 〉谄咛酢≡?..
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国家食品药品监督管理总局令第34号 《药物非临床研究质量管理规范》已于2017年6月20日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2017年9月1日起施行。局长 毕井泉2017年7月27日 ?药物非临床研究质量管理规范第一章 总 则 第一条 为保证药物非临床安全性评价研究的质量，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范?！ 〉诙?#160;本规范适用于为申请药品注册而进行的药物非临床安全性评价研究。药物非临床安全性评价研究的相关活动应当遵守本规范。以注册为目的的其他药物临床前相关研究活动参照本规范执行?！ 〉谌?#160;药物非临床安全性评价研究是药物研发的基础性工作，应当确保行为规范，数据真实、准确、完整。第二章 术语及其定义 第四条 本规范下列术语的含义是： ?。ㄒ唬┓橇俅惭芯恐柿抗芾砉娣?，指有关非临床安全性评价研究机构运行管理和非临床安全性评价研究项目试验方案设计、组织实施、执行、检查、记录、存档和报告等全过程的质量管理要求。 ?。ǘ┓橇俅舶踩云兰垩芯?，指为评价药物安全性，在实验室条件下用实验系统进行的试验，包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌性试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验以及与评价...
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中华人民共和国卫生部 令 第 79 号 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年3月1日起施行。部 长 陈竺二○一一年一月十七日第一章 总 则 第一条 为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范?！ 〉诙酢∑笠涤Φ苯⒁┢分柿抗芾硖逑?。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动?！ 〉谌酢”竟娣蹲魑柿抗芾硖逑档囊徊糠?，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品?！ 〉谒奶酢∑笠涤Φ毖细裰葱斜竟娣?，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理第一节 原 则 第五条 企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求?！ 〉诹酢∑笠蹈卟愎芾砣嗽庇Φ比繁Ｊ迪旨榷ǖ闹柿磕勘?，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任?！ 〉谄咛酢∑笠涤Φ迸浔缸愎坏?、符合要求的人员、厂房、设施...
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